4月14日-15日，2016（第五屆）中國醫(yī)藥冷鏈物流峰會在北京召開，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會副會長、中物聯(lián)冷鏈委秘書長秦玉鳴發(fā)表了主題為《第三方冷鏈運輸企業(yè)如何進入醫(yī)藥行業(yè)》的演講：

圖為：中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會副會長、中物聯(lián)冷鏈委秘書長秦玉鳴

　　最近，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)發(fā)生了幾件大事，一個是不久前剛發(fā)生的“山東疫苗事件”；二是今年三月份，國務院取消從事第三方藥品物流業(yè)務審批；第三就是昨天國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，審議通過了《疫苗流通和預防接種管理條例》，也提到了有資質冷鏈物流企業(yè)可以做疫苗的運輸與配送，三事件再次把冷鏈物流推向風口浪尖，那么是不是冷鏈物流企業(yè)從事醫(yī)藥冷鏈的春天來了？到底是機遇大還是挑戰(zhàn)大？

　　最近我有幸參加了《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》運輸型七家冷鏈物流企業(yè)國標達標現(xiàn)場審察，借2016（第五屆）中國醫(yī)藥冷鏈物流峰會的機會和大家分享現(xiàn)場審計的一些感受。

　　一、需了解GMP、GSP相關法律法規(guī)

　　醫(yī)藥行業(yè)跟食品行業(yè)不一樣，醫(yī)藥行業(yè)有相關法律法規(guī)的明確要求，而且監(jiān)管非常嚴格，所以企業(yè)首先要了解現(xiàn)行的GSP和GMP里面的法律法規(guī)，除了PPT所列的部分條款，如果想進入這一領域還是要做深度的了解。

　　二、要有醫(yī)藥質量管理體系和組織架構

　　第二個方面也是冷鏈物流企業(yè)最薄弱的環(huán)節(jié)，就是有沒有建立關于藥品質量管理體系和質量負責人。我在參加現(xiàn)場評審的時候，發(fā)現(xiàn)企業(yè)已經(jīng)有了質量體系，但沒有針對醫(yī)藥物流單獨的質量體系；有些企業(yè)根本沒有質量負責人，有的只是一個兼職的質量負責人。

　　三、要有完善的信息系統(tǒng)

　　在冷鏈物流行業(yè)中，有些公司已經(jīng)實現(xiàn)了訂單系統(tǒng)、WMS/TMS系統(tǒng)以及監(jiān)控系統(tǒng)，但實際上，真正實際應用全程監(jiān)控系統(tǒng)的企業(yè)現(xiàn)在還不多，即使有溫控的系統(tǒng)，有些企業(yè)也不用。比如每5分鐘需要記錄一次溫度，溫度報警需要實時回傳，為食品服務的物流企業(yè)有多少是開啟的。

　　四、要具備可靠的冷鏈資源（驗證）

　　硬件方面，為醫(yī)藥冷鏈行業(yè)服務的硬件是要經(jīng)過嚴格的驗證，不管是車輛、庫、冷藏箱還是溫度記錄儀，監(jiān)控系統(tǒng)都要做驗證。目前存在驗證標準不統(tǒng)一的問題，導致社會物流企業(yè)需要重復驗證，當然冷鏈物流企業(yè)驗證之后要做詳細的分析。

　　五、要有完善的培訓體系（制度、考核）

　　在評審考察的七家企業(yè)里面，這一項是每家企業(yè)都比較弱的一項。培訓制度雖然有，而培訓效果卻無從考核。本次達標企業(yè)評審，主要考察三方面，一是有沒有完善的制度，第二有沒有按照制度執(zhí)行，第三就是執(zhí)行效果評價。而且大部分的培訓還是常規(guī)培訓，真正牽扯到藥品相關知識，或是藥品相關法規(guī)培訓，藥品應急的培訓都是比較弱的。